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新冠特效药什么时候投入使用

2022-03-20

从新冠肺炎疫情发生以来,大家就非常希望新冠特效药能早日问世,现在国外一些国家已经有新冠特效药投入使用了,那么我国国产新冠特效药什么时候投入使用呢?下面就和小编一起了解一下新冠特效药什么时候投入使用,新冠特效药出来了是真的吗。

新冠特效药什么时候投入使用

新冠特效药什么时候投入使用

在中国医药(600056.SH)与辉瑞公司签订供货协议,承接新冠口服药Paxlovid在中国大陆市场的商业运营后。近日,MPP(即“药品专利池组织”)又公开了授权仿制药生产的企业名单。

在已公布的签署协议的35家公司中,中国有5家药企名列其中,包括复星医药(600196.SH)、华海药业(600521.SH)、普洛药业(000739.SZ)、九洲药业(603456.SH)、上海迪赛诺,其中九洲药业仅生产原料药,其余四家可以同时生产原料药和制剂。

3月18日,获准生产制剂的三家公司均公告了相关情况说明。

截至3月18日,辉瑞的奈玛特韦片/利托纳韦片组合包装药物已获得(其中主要包括)美国食品药品监督管理局(美国 FDA)的紧急使用授权(EUA)、欧洲药品管理局(EMA)的有条件批准、日本厚生劳动省的紧急特例批准、中国国家药品监督管理局的应急附条件批准等。

三家公司均在公告中指出,许可产品尚无在手订单、尚未开展正式生产。相关产品在生产前,尚需完成相关技术交接且生产设施需经SRA批准或通过WHO PQ 认证。许可产品的生产、在区域内的销售等,须待相关主管机构批准(包括但不限于上市批准)后方可实施。许可产品在区域内能否获得当地药品监管机构上市批准、于区域内的上市时间存在不确定性。

此外,许可产品将按实际成本(可通过第三方审计核实)加上合理加价(经协商)进行供应。

鉴于本次许可旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品,相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价。公司表示本次许可项下许可产品的具体成本和定价等暂无法确定。对未来业绩的影响尚无法预计。

资料显示,Nirmatrelvir (PF-07321332,奈玛特韦) 是辉瑞的明星抗病毒药物 Paxlovid 的组成之一。Paxlovid 即为奈玛特韦片/利托那韦片组合包装,其中奈玛特韦旨在阻断 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性,利托那韦则是抗逆转录病毒药物。奈玛特韦与低剂量利托那韦联用有助于减缓 PF-07321332 的代谢或分解,使其在体内以更高的浓度保持更长时间的活性,以帮助对抗病毒。

新冠特效药什么时候投入使用

新冠口服药S-217622治愈率100%?

这次受到广泛关注的新冠口服药S-217622,由北海道大学和盐野义制药公司共同研究开发,是一款3CL蛋白酶抑制剂。3CL蛋白酶(又称为主蛋白酶)是在病毒自身编码中剪切和加工RNA的蛋白酶,其抑制作用可阻止复制必需酶的形成,如RNA依赖性RNA聚合酶,从而抑制病毒复制。

S-217622的临床试验主要针对轻症/中症患者。去年7月份,盐野义制药公司就开始了Ⅰ期临床试验。同年9月27日,该公司开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

今年2月7日和25日,盐野义制药公司先后公布了Ⅱ/Ⅲ期临床试验的Ⅱa和Ⅱb期试验结果。从Ⅱa期的实验数据来看,与安慰剂组相比,显著降低病毒滴度及RNA;连续服药3天后(第4日),病毒滴度阳性比例分别下降63%(低剂量组)、80%(高剂量组);病毒滴度转阴的中位时间缩短了2天。在疗效方面,所有服用S-217622的患者均未发展成需要住院的程度,而安慰剂组有14.3%(2/14)的患者需要入院治疗。

值得注意的是,据国金证券研报显示的Ⅱa期抗病毒和安全结果,第6天核酸检测时,服用低剂量S-217622的患者检测结果全部呈阴性(<0.8 Log10 ( TCID50/mL ) ),病毒阳性患者下降幅度达100%,而这也正是“治愈率100%”这一说法的来源。

“这一说法并不靠谱。”国内一位病毒学家在接受中国新闻周刊采访时表示,现在的感染者大多是轻症,甚至无症状,所谓的“100%”到底指的是什么,还有待界定。

这位病毒学家进一步解释,“现在很多患者即使不吃药,第五天也测不出病毒,那是不是可以说,喝自来水也会有100%治愈率呢?”

据悉,Ⅱb期试验为随机、安慰剂对照、双盲研究,为了确认口服给药5天后的抗病毒效果和临床症状改善情况,428名轻中度患者(日本有419名,韩国有9名)入组,主要在奥密克戎变异株感染者中进行。患者每日口服一次、连续服药5日。

结果显示,在持续给药3日后(即第4日),相较对照组,新冠病毒的滴度快速降低;治疗组病毒滴度阳性比例低于10%,下降幅度大于Ⅱa期。不过,从开始给药到120小时(第6日),12种症状总分有改善倾向,但没达到主要终点(各个时间点用药组相比安慰剂组病毒滴度降低水平)。

“样本量少,没有更多有说服力的证据。”有医学人士指出,认定一个药品是否对一种疾病有治疗作用,还需要大样本多中心的随机双盲试验,而前述试验之中只有区区几百人,因此无法达到大样本的概念。

医药专家史立臣向中国新闻周刊分析,根据国内最新发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,对病例实施分类收治。其中对轻型病例仅实行集中隔离管理,并未提及要进行治疗。

他认为,“这项试验主要针对的是轻症/中症患者,从这方面看,这款药的市场价值并不大。”

据了解,盐野义制药公司目前已完成第一批S-217622的商业化生产,并计划于4月后达到每年1000万人份以上的产能供应。同时,该公司正计划加速推进针对轻、中度患者的Ⅲ期研究,目标受试人数为1260人。同时还将加速开展针对无症状或仅轻度症状患者的Ⅱb/Ⅲ期临床试验,目标受试者人数为300-600人。

目前,日本国内获批投入临床治疗的两款新冠口服药,分别来自美国默克与辉瑞。若后续S-217622获得批准,这款药品将成为日本国内首个国产新冠口服药。

值得一提的是,日本这款新冠口服药的问世,也将国内的北大医药、长江健康等企业的股价一度推至涨停。

这两天,北大医药和长江健康先后发布股价异动公告,对相关传闻做出回应。

北大医药回应,公司从未开展过新冠特效药的研发,也未曾与日本盐野义商谈过有关新冠特效药的合作事宜。长江健康表示,目前公司与盐野义旗下长澳药业科技集团有限公司就“路利特”卢立康唑乳膏达成合作,负责产品销售。现在双方未开展新冠病毒治疗药物的合作。

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